1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315805833
Địa chỉ:
P. 702A, Tầng 7, Tòa nhà Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862926585 Fax:
Email:
tuyetnnn@ptmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Bảo Nguyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
054187000070
ngày cấp:
13/01/2022
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0909041031
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vi dây dẫn can thiệp mạch máu ngoại vi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Vi dây dẫn can thiệp mạch máu ngoại vi (ASAHI Peripheral Vascular Guide Wire) được sử dụng trong mạch máu ngoại vi để tạo điều kiện cho việc đặt và đổi các thiết bị chẩn đoán và trị liệu ví dụ như ống thông mạch máu trong quá trình can thiệp ngoại vi. Dây dẫn này không dùng cho các mạch máu thần kinh hoặc mạch vành.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ASAHI INTECC CO., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000045/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
