1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN THIẾT BỊ Y TẾ 130 ARMEPHACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106892737
Địa chỉ:
Khu tập thể Xí nghiệp 130- Xã Ngọc Hồi- Huyện Thanh Trì- Thành phố Hà Nội,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438615303 Fax: 02438614173
Email:
xn130.am@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Đình Ngọc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077043046
ngày cấp:
08/12/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0984702333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TẤM KÍNH CHÌ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TKC-1; TKC-2; TKC-3; TKC-4; TKC-5; TKC-6
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được bao gói bằng hộp carton, hoặc hòm nan gỗ, hoặc được bọc bằng màng nilo
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để bảo vệ người thao tác và những người xung quanh khỏi tác động của tia X-quang và bức xạ ion hóa phục vụ cho hoạt động khám chữa bệnh trong các cơ sở y tế, các bệnh viện…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ 130 ARMEPHACO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
KHU TẬP THỂ XÍ NGHIỆP 130 - NGỌC HỒI - THANH TRÌ - HÀ NỘI, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MTV THIẾT BỊ Y TẾ 130 ARMEPHACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
KHU TẬP THỂ XÍ NGHIỆP 130 - NGỌC HỒI - THANH TRÌ - HÀ NỘI, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH một thành viên thiết bị y tế 130 Armephaco
- Địa chỉ:
Khu tập thể Xí nghiệp 130,
Xã Ngọc Hồi,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.38614172
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
