1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MINTHACARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316126993
Địa chỉ:
Lầu 1, B11, Số 79/4 Đường Hoàng Văn Thái, Khu TTTM Tài Chính Quốc tế Phú Mỹ Hưng,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0972940899 Fax:
Email:
tam.dao@minthacare.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ROSENBLATT MATHIEU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
20FV09572
ngày cấp:
23/11/2020
nơi cấp:
Đại sứ quán Pháp tại thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862676902
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
CUMLAUDE LAB: LUBRIPIU VAGINAL OVULES
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
47899
- Chủng loại: CUMLAUDE LAB: LUBRIPIU VAGINAL OVULES
- Mã sản phẩm: D42211E30
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5 viên x vỉ, 2 vỉ x hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều chỉnh tình trạng khô âm đạo. Làm trơn, làm ẩm, làm dịu và giữ tình trạng thoải mái của âm đạo. Bảo vệ niêm mạc âm đạo và giữ ẩm vật lý.
- Tên cơ sở sản xuất:
ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via P. Gaggia 16 20139 Milán – Italia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DERMOFARM S.A.U
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Leonardo da Vinci 16 – 22, 08191 Rubi (Barcelona) – Spain (Tây Ban Nha),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
