1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH REDO MARKETING VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316142699
Địa chỉ:
Số 155-157 An Dương Vương,
Phường 08,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835104887 Fax:
Email:
thuan.vo@redo.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Victor Teh Zi Hao
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A39231121
ngày cấp:
10/11/2016
nơi cấp:
Pel Kelang, Malaysia
Điện thoại cố định:
02835104887
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ tách chiết phân đoạn mạch đệm (SVF) từ mô mỡ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MICROLYZER SVF KIT
- Mã sản phẩm: MC 9400.05
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 hộp x 1 bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ tách chiết phân đoạn mạch đệm từ mô mỡ cung cấp khả năng nhũ hóa an toàn và nhanh chóng từ mô mỡ được thu nhận để đạt đến tỷ trọng và độ nhớt mong muốn được cho là cần thiết theo các yêu cầu sử dụng lâm sàng khi ghép mô mỡ./
Chỉ định sử dụng của bộ tách chiết phân đoạn mạch đệm từ mô mỡ bao gồm tiêm trong da để điều chỉnh nếp nhăn nhỏ, tiêm trong da và tiêm dưới da để khắc phục tổn thương do ánh nắng mặt trời, tiêm trong da và tiêm dưới da để điều chỉnh màu da, tiêm trong da hoặc tiêm dưới da đầu để tái tạo nang tóc, tiêm trong khớp để phục hồi khớp.
Thiết bị này có thể được sử dụng thay thế cho dầu dưỡng trên bề mặt da để đưa làn da mỏng yếu trở nên trẻ trung hơn và cải thiện chất lượng làn da.
- Tên cơ sở sản xuất:
T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Dumlupinar Mah. Kuleli Cad. No: 3, Nilüfer Bursa,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
T-Biyoteknoloji Laboratuvar Estetik Medikal Kozmetik San. Tic. Ltd. Şti
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dumlupinar Mah. Kuleli Cad. No: 3, Nilüfer Bursa,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ tách chiết phân đoạn mạch đệm (SVF) từ mô mỡ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
