1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316947580
Địa chỉ:
Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862770057 Fax:
Email:
kieu@niprosales.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087184021317
ngày cấp:
01/03/2023
nơi cấp:
Cục trưởng CCS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0908260405
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phổi nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BRIZIO- MEMBRANE OXYGENATOR AND VENOUS RESERVOIR WITH INTEGRATED CARDIOTOMY FILTER
- Mã sản phẩm: BRZ+02000A, BRZ+02005A, BRZ+02345A, BRZ+12000A, BRZ+12005A, BRZ+12305A, BRZ+12345A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Phổi nhân tạo được sử dụng để trao đổi khí và điều chỉnh nhiệt độ máu (trao đổi nhiệt) trong tuần hoàn ngoài cơ thể và loại bỏ bọt khí trong các phẫu thuật tim hở lên đến 6 giờ. Bề mặt tiếp xúc với máu của phổi nhân tạo phủ lớp polymer E8 để ngăn ngừa bám dính huyết khối.
- Tên cơ sở sản xuất:
NIPRO MEDICAL Ltda
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Avenida Nipro 451 Regiao Norte CEP Sorocaba San Pualo 18087-127,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NIPRO MEDICAL Ltda
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Avenida Nipro 451 Regiao Norte CEP Sorocaba San Pualo 18087-127,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
