Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THIẾT BỊ VĂN PHÒNG HỒNG HẠNH

---------------------------

Số 17-2024/HH-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VÀ THIẾT BỊ VĂN PHÒNG HỒNG HẠNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0500600968

Địa chỉ: Số 37 Cầu Đơ 5, Phường Hà Cầu, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0945065555 Fax: 

Email: congbohonghanh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Tuyển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111320274   ngày cấp: 21/11/2006   nơi cấp: Công an Hà Tây

Điện thoại cố định: 0945065555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể bệnh lao TB

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TB Tuberculosis Antibody Test

- Mã sản phẩm: 101018

- Quy cách đóng gói (nếu có): 25/40 khay thử xét nghiệm/ Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm kháng thể bệnh lao là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể kháng bệnh lao (TB) trong máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương để hỗ trợ chẩn đoán bệnh lao.

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.13-2 Guanshan Road, Yuhang District, 311115 Hangzhou, Zhejiang, China.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485: 2016; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.13-2 Guanshan Road, Yuhang District, 311115 Hangzhou, Zhejiang, China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể bệnh lao TB

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)