Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ QUỐC TẾ STEMCELL

---------------------------

Số 01/2024/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 30 tháng 09 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Nai

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ QUỐC TẾ STEMCELL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3603925674

Địa chỉ: 12/10, KP Cấp Rang, Xã Suối Tre, Thị xã Long Khánh, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0937195959 Fax: 

Email: dangvuongxnk@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VÕ DUY LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 075089017152   ngày cấp: 16/10/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0937195959   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có): HECTOXIN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HECTOXIN

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 5ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 35ml, 40ml, 45ml, 50ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Sản phẩm được bổ sung lợi khuẩn góp phần tăng cường sức đề kháng của niêm mạc mũi, nâng cao hệ miễn dịch, bảo vệ niêm mạc mũi. - Giúp làm sạch, thông thoáng khoang mũi, giảm nhanh các triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, ngứa mũi, chảy nước mũi, viêm mũi dị ứng, kích ứng xoang, bị phù nề sưng viêm.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, Thành phố Hải Phòng, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 01/2024/STEMCELL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ QUỐC TẾ STEMCELL

- Địa chỉ chủ sở hữu: 12/10, KP Cấp Rang, Phường Suối Tre, Thành phố Long khánh, Tỉnh Đồng Nai,, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)