1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT MINH GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106456480
Địa chỉ:
Thôn Yên Vĩnh, Xã Kim Chung, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội,
Xã Kim Chung,
Huyện Hoài Đức,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984218373 Fax:
Email:
pham.thuy45@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hà Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111828715
ngày cấp:
20/12/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984218373
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt hỗ trợ làm ẩm và làm mềm niêm mạc hậu môn
- Tên thương mại (nếu có):
Phytoroid Suppositories
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PHYTOROID SUPPOSITORIES (RECTAL, 2g)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 viên đặt x 2 gam
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Làm dịu và mềm da tại vùng hậu môn. Hỗ trợ giảm các triệu chứng của trĩ như: đau, sưng, ngứa. Hỗ trợ quá trình phục hồi vết thương vùng hậu môn.
Dùng cho các trường hợp:
Nứt kẽ hậu môn
Trĩ không xuất huyết
Sau cắt bỏ búi trĩ hoặc điều trị trĩ bằng lase.
- Tên cơ sở sản xuất:
BENOSTAN HEALTH PRODUCTS S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Paridos 11 & Troias, 15235, Vrilissia,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BENOSTAN HEALTH PRODUCTS S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Paridos 11 & Troias, 152 35, Vrilissia,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt hỗ trợ làm ẩm và làm mềm niêm mạc hậu môn
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
