1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ LIFELABS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310905898
Địa chỉ:
39/11A Tạ Quang Bửu, Phường 2, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
73008586 Fax: 73048586
Email:
info@lifelabs.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Đình Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031071019036
ngày cấp:
05/12/2021
nơi cấp:
Khánh Hòa
Điện thoại cố định:
028.73008586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử mô học/ tế bào học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Artisan Acid-Fast Bacillus (AFB) Stain Kit
- Mã sản phẩm: AR162
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 tests/ 100 tests
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho chẩn đoán in vitro
Bộ nhuộm Bacillus kháng axit (AFB) được dùng trong phòng thí nghiệm để xác định, bằng kính hiển vi quang học, trực khuẩn kháng axit, chẳng hạn như Mycobacterium, trong các mẫu mô. Có thể sử dụng các mẫu được xử lý thông thường (nhúng parafin). Chất cố định được ưu tiên là formalin đệm trung tính. Việc giải thích lâm sàng về bất kỳ kết quả nhuộm, hoặc không nhuộm nào, nên được bổ sung bằng các nghiên cứu hình thái và kiểm soát thích hợp, và nên được đánh giá trong bối cảnh tiền sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán khác bởi bác sĩ giải phẫu bệnh có trình độ. Tất cả các thuốc thử trong Bộ nhuộm AFB đã được chuẩn bị tối ưu để sử dụng trên Hệ thống nhuộm Artisan của Dako và không cần trộn hoặc pha loãng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Agilent Technologies, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5301 Stevens Creek Boulevard. Santa Clara, California 95051, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Agilent Technologies, Inc., Mỹ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5301 Stevens Creek Boulevard. Santa Clara, California 95051, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
