Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SỨC KHỎE VÀ GIẢI PHÁP THẨM MỸ SOU TECH

---------------------------

Số 01.2024/CBB-SOUTECH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SỨC KHỎE VÀ GIẢI PHÁP THẨM MỸ SOU TECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110512963

Địa chỉ: Tầng 3 - 19 Phan Bội Châu, Phường Cửa Nam, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963363693 Fax: 

Email: solotiontechnology@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN MINH THU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001190000022   ngày cấp: 18/02/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xác hội

Điện thoại cố định: 0963363693   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BW-203B

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm ứng dụng công nghệ Laser CO2 Fractional với 3 chế độ, Chế độ Fractional, Chế độ cắt đốt, Chế độ phụ khoa trong điều trị: - Làm mở sẹo, như sẹo phẫu thuật, sẹo bỏng, sẹo mụn… - Tái tạo và phục hồi da, đặc biệt da sau cháy nắng - Loại bỏ nếp nhăn, giúp da săn chắc - Loại bỏ các đốm sắc tố, như chloasms, đốm đồi mồi - Điều trị mụn, tìm lại vẻ rạng rỡ - Se khí âm đạo, làm hồng, trị tiểu són

- Tên cơ sở sản xuất: Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1st & 2nd Floor, Building 5, Area 1, Phase 2, Liandong U Valley Science and Technology Innovation Park, No.1 Hengyi Road, Nanjing Economic and Technological Development Zone, Nanjing 210000, Jiangsu,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nanjing Bestview Laser S&T Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1st & 2nd Floor, Building 5, Area 1, Phase 2, Liandong U Valley Science and Technology Innovation Park, No.1 Hengyi Road, Nanjing Economic and Technological Development Zone, Nanjing 210000, Jiangsu,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ SỨC KHỎE VÀ GIẢI PHÁP THẨM MỸ SOU TECH

- Địa chỉ: Tầng 3, 19 Phan Bội Châu, Phường Cửa Nam, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84963363693   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị da

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)