1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DP THẢO DƯỢC THIÊN NHIÊN GREEN PHAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107920306
Địa chỉ:
Số nhà A8, dãy 8, Tiểu Khu Cầu Giấy, Thi Trấn Phú Minh, Huyện Phú Xuyên, TP Hà Nội,
Xã Nam Tiến,
Huyện Phú Xuyên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0978822928 Fax:
Email:
dpthaoduocgreenphar@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hồng Nhung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035183011620
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0978822928
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CAO XOA BÓP TÂY BẮC
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CAO XOA BÓP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
•Dùng để xoa bóp ngoài da giúp giảm đau, giảm tình trạng khó chịu trong các trường hợp cơ thể mệt mỏi, đau xương khớp, bong gân, thoái hoá khớp, gai cột sống, sai khớp, giãn dây chằng, đau mỏi vai gay, da bầm tím…
•Massage trên da giúp dưỡng da, làm mát và dịu da, giúp cải thiện tình trạng khó chịu do cơ thể đau mỏi.
•Hỗ trợ phòng ngừa cảm cúm, cảm lạnh, say tàu xe, đau bụng do lạnh, dùng trong trường hợp bị muỗi hoặc côn trùng cắn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DP THẢO DƯỢC THIÊN NHIÊN GREENPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
VĂN MINH - NAM TIẾN - PHÚ XUYÊN - HÀ NỘI, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
008/2024/TCB-GP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DP THẢO DƯỢC THIÊN NHIÊN GREEN PHAR
- Địa chỉ chủ sở hữu:
VĂN MINH - NAM TIẾN - PHÚ XUYÊN - HÀ NỘI, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000054/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
