1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SG PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313110385
Địa chỉ:
Số 55 đường S9,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839556108 Fax: 02839556109
Email:
ketoan.sgpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đinh Ngọc Quang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048069000148
ngày cấp:
23/08/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát
Điện thoại cố định:
0913866045
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CỒN SÁT KHUẨN ETHANOL 70%
- Tên thương mại (nếu có):
ETHANOL
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DUNG DỊCH SÁT KHUẨN
- Mã sản phẩm: ETN70
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30ml, 90ml, 250ml, 500ml, 1 lít, can 5 lít, can 10 lít, can 20 lít, can 30 lít
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ethanol dùng để khử khuẩn da, trang thiết bị y tế trước khi: Thủ thuật, Phẫu thuật,Tiêm chích, Châm cứu, Đặt ống thông, kim luồn, Lấy máu thử, Tiêm vắc-xin
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MTV SẢN XUẤT DƯỢC - MỸ PHẨM GAMMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
201/21 Nguyễn Thị Nê, ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, Huyện Củ Chi, TP.HCM, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SG PHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 55, đường S9, Phường Tây Thạnh, quận Tân Phú , TP.HCM, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH SG PHARMA
- Địa chỉ:
Số 55 đường S9, Phường Tây Thạnh, quân Tân Phú, TPHCM,
Phường Tây Thạnh,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.3955.6108
Điện thoại di động:
0913866045
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000014/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
