1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN COSTA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312277991
Địa chỉ:
385 Trần Hưng Đạo,
Phường Cầu Kho,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0938508506 Fax:
Email:
bryan.hoang@costa.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Khưu Tăng Phương Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
086176018732
ngày cấp:
17/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0938508506
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kính áp tròng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DOLL EYES
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để điều chỉnh các loại tật khúc xạ (cận thị, viễn thị, loạn thị)
- Tên cơ sở sản xuất:
DK MEDIVISION Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
23, Busong 1-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DK MEDIVISION Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
23, Busong 1-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
