1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH IKG VIHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110844292
Địa chỉ:
Xóm Chùa,
Xã Tân Triều,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0876660569 Fax:
Email:
congtytnhhikgviha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ NGỌC ÁNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026189005469
ngày cấp:
11/08/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0876660569
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
CHỈ KHÂU KHÔNG TIÊU
- Tên thương mại (nếu có):
SOONI Non-absorbable Suture Thread
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ANGS 01 and other 45 Models
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chỉ khâu không tiêu SOONI được cấy vào mô dưới da trong phẫu thuật thẩm mỹ và thẩm mỹ nội khoa. Cấy chỉ giúp khắc phục tình trạng da nhăn và chảy xệ, giúp da trẻ hóa. Chỉ còn giúp cải thiện những khiếm khuyết bẩm sinh hay khuyết điểm mắc phải sau tai nạn hoặc chấn thương cho những bệnh nhân đang lo lắng, mặc cảm về ngoại hình
- Tên cơ sở sản xuất:
AN Medical Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#103, 27 Dongmun-ro, Jeju-si, Jeju-do (Ildoil-dong, Dongmun Green Villa), Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AN Medical Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#103, 27 Dongmun-ro, Jeju-si, Jeju-do (Ildoil-dong, Dongmun Green Villa), Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: CHỈ KHÂU KHÔNG TIÊU
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
