1. Tên cơ sở công bố:
VIỆN NGHIÊN CỨU Y - DƯỢC CỔ TRUYỀN TUỆ TĨNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103407164
Địa chỉ:
Số 2 Trần Phú,
Phường Mộ Lao,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02433561363 Fax:
Email:
theduyk48@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ ĐỨC LỢI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036083001369
ngày cấp:
06/11/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0966626696
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT XOA BÓP
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT XOA BÓP CỐT THỐNG TUỆ TĨNH
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CỐT THỐNG TUỆ TĨNH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được đóng gói nhiều quy cách khác nhau: 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml/120ml/150ml/200ml...hoặc bất kỳ quy cách nào khác theo yêu cầu của khách hàng hoặc chủ sở hữu.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng bôi hoặc xoa da, giúp làm nóng trong quá trình xoa bóp và hỗ trợ giảm các triệu chứng: đau mỏi vai gáy, thắt lưng, đau cơ, đau xương khớp, đau thần kinh toạ, bầm tím, sưng tấy, chấn thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
TRUNG TÂM ỨNG DỤNG KHOA HỌC CÔNG NGHỆ DƯỢC LIỆU
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Km 12,9 đường Ngọc Hồi, xã Ngũ Hiệp, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TCCS 01:2024/TBYT-TT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
VIỆN NGHIÊN CỨU Y - DƯỢC CỔ TRUYỀN TUỆ TĨNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 2 Trần Phú, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000037/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
