1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ALLMED MEDICAL TEXTILE (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1101993317
Địa chỉ:
Lô B1.1, lô B1.2 và lô B2.1 Khu công nghiệp - Cầu Cảng Phước Đông, Ấp 5,
Xã Phước Đông,
Huyện Cần Đước,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0909424413 Fax:
Email:
f-shimeixing@allmed.cn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIU YUANCHENG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
E04585443
ngày cấp:
19/09/2012
nơi cấp:
Cục Quản Lý Xuất Nhập Cảnh Bộ Công An Trung Quốc
Điện thoại cố định:
0909424413
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Áo choàng phẫu thuật cơ bản gia cố phần ngực chưa tiệt trùng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để ngăn chặn sự lây truyền của những tác nhân gây bệnh giữa bệnh nhân và nhân viên y tế trong quá trình phẫu thuật và trong những hoạt động thăm khám xâm lấn khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2024/TEXTILE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ALLMED MEDICAL TEXTILE (VIỆT NAM)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô B1.1, lô B1.2 và lô B2.1, Khu công nghiệp – Cầu Cảng Phước Đông, Ấp 5, Xã Phước Đông, Huyện Cần Đước, Tỉnh Long An, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000010/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
