Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ALLMED MEDICAL TEXTILE (VIỆT NAM)

---------------------------

Số 05:2024/CBA/TEXTILE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Long An , ngày 04 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ALLMED MEDICAL TEXTILE (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1101993317

Địa chỉ: Lô B1.1, lô B1.2 và lô B2.1 Khu công nghiệp - Cầu Cảng Phước Đông, Ấp 5, Xã Phước Đông, Huyện Cần Đước, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 0909424413 Fax: 

Email: f-shimeixing@allmed.cn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LIU YUANCHENG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E04585443   ngày cấp: 19/09/2012   nơi cấp: Cục Quản Lý Xuất Nhập Cảnh Bộ Công An Trung Quốc

Điện thoại cố định: 0909424413   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Áo choàng phẫu thuật tiêu chuẩn gia cố phần ngực chưa tiệt trùng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng để ngăn chặn sự lây truyền của những tác nhân gây bệnh giữa bệnh nhân và nhân viên y tế trong quá trình phẫu thuật và trong những hoạt động thăm khám xâm lấn khác.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2024/TEXTILE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ALLMED MEDICAL TEXTILE (VIỆT NAM)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô B1.1, lô B1.2 và lô B2.1, Khu công nghiệp – Cầu Cảng Phước Đông, Ấp 5, Xã Phước Đông, Huyện Cần Đước, Tỉnh Long An, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000010/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)