1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316083115
Địa chỉ:
Nhà xưởng B16, Lô H, Khu công nghiệp Tân Kim, Khu phố Tân Phước, Thị trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An,
Thị trấn Cần Giuộc,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0889664664 Fax:
Email:
duy.bui@vtfactory.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI ĐỨC DUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075082015768
ngày cấp:
16/09/2022
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0913101013
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ÁO PHẪU THUẬT
- Tên thương mại (nếu có):
ÁO PHẪU THUẬT
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/Thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đảm bảo an toàn cho bác sĩ, phẫu thuật viên trong các ca phẫu thuật
Nhóm phụ kiện: Dùng để chắn bẩn, thấm nước và bảo vệ quần áo bên trong. Trang bị cho nhân viên trong phòng mổ và chăm sóc bệnh nhân hoặc trong môi trường làm việc đặc thù.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2024/VTP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT VẬT TƯ Y TẾ VT PRODUCTION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà xưởng B16, Lô H, Khu công nghiệp Tân Kim, Khu phố Tân Phước, Thị trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000010/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
