1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI ALTACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108925307
Địa chỉ:
Số 4 Đường Sông Nhuệ, Tổ 6,
Phường Đức Thắng,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0969843975 Fax:
Email:
ketoan1.altaco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lữ Đức Tâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035080001939
ngày cấp:
29/09/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0937203345
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm
- Tên thương mại (nếu có):
Skinoo Healing Gel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TCCS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g, 20g, 25g, 30g, 50g.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
-Giúp kháng khuẩn, ngăn ngừa bội nhiễm, làm dịu và thúc đẩy quá trình làm lành các vết thương, vết bỏng nhẹ, cháy nắng …
-Giúp làm dịu da kích ứng, giảm ngứa, hỗ trợ phục hồi tổn thương trên da. Thích hợp sử dụng trong các trường hợp:
+ Thủy đậu, chân tay miệng, herpes, zona, mụn viêm, viêm da cơ địa, chàm, eczema, nứt đầu ti…;
+ Bỏng nhẹ, cháy nắng;
+ Hăm tã, loét da, muỗi đốt, côn trùng cắn;
+ Loét da do tì đè, loét bàn chân ở người đái tháo đường.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI ALTACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 4 Đường Sông Nhuệ, Tổ 6, Phường Đức Thắng, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000002/PCBSX-Hna
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
