1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ SAYOBE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108549532
Địa chỉ:
Thôn Đô Quan,
Xã Quất Động,
Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0971220888 Fax:
Email:
sayobe.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM VĂN TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035074001519
ngày cấp:
19/06/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0962235111
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
SERUM RĂNG MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
SERUM RĂNG MIỆNG HERA FRESH
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HERA FRESH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong lọ nhựa/thủy tinh Hộp 1 lọ 15ml, 20ml, 30ml, 50 ml, 70 ml, 100 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Với các thành phần có nguồn gốc tự nhiên, an toàn cho trẻ em và người lớn, sản phẩm giúp làm sạch khoang miệng, khử mùi hôi miệng, bảo vệ răng chắc khỏe. Góp phần ngăn ngừa vi khuẩn gây: nhiệt miệng, sâu răng, viêm niêm mạc miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ SAYOBE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Đô Quan, xã Quất Động, huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TB-SYB/24/04
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ SAYOBE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Đô Quan, xã Quất Động, huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000039/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
