1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY BÌNH PHƯỚC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3801241436
Địa chỉ:
Lô A9.1, KCN Chơn Thành 1, Xã Thành Tâm, Huyện Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam,
Xã Thành Tâm,
Huyện Chơn Thành,
Tỉnh Bình Phước
Điện thoại cố định:
02749999668 Fax:
Email:
haile801009@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thế Hải
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
074080007164
ngày cấp:
04/02/2023
nơi cấp:
CT CCS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0917555588
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
GĂNGTAY LATEX PHẪU THUẬT TIỆT TRÙNG, CÓ BỘT;
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BP.SSPP
- Mã sản phẩm: BP.SSPP.6.5; BP.SSPP.7.0; BP.SSPP.7.5
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 đôi/gói tiệt trùng, 50 đôi/hộp, 6 hộp/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Găng tay phẫu thuật có bột được sử dụng trong phạm vi sinh học chống lại sự nhiễm khuẩn tới tay người sử dụng. Được sử dụng để tiếp xúc với bệnh nhân và tránh sự nhiễm khuẩn giữa bệnh nhân và người khám. Chỉ sử dụng 1 lần
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY BÌNH PHƯỚC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô A9.1, KCN Chơn Thành, Phường Thành Tâm, Thị xã Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN GĂNG TAY BÌNH PHƯỚC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô A9.1, KCN Chơn Thành, Phường Thành Tâm, Thị xã Chơn Thành, Tỉnh Bình Phước, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000001/PCBSX-BP
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
