Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y XỨ MƯỜNG

---------------------------

Số 02/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y XỨ MƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109093813

Địa chỉ: Tầng 2, V11-B09, Khu đô thị mới An Hưng, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0867568386 Fax: 

Email: Tranly621989@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN DƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 113696741   ngày cấp: 22/03/2021   nơi cấp: Công an tỉnh Hòa Bình

Điện thoại cố định: 0867568386   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: THÔNG XOANG XỨ MƯỜNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch

- Mã sản phẩm: H2

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/60/70/75/100/125/150/200/300/350/400/500 ml ± 7,5%

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ điều trị: Hỗ trợ thông mũi, thông xoang, hỗ trợ giảm hết các triệu chứng của viêm mũi, viêm xoang, đau nhức, nghẹt mùi, nước mũi chảy, ngứa mũi, dùng cho người bệnh sau phẫu thuật xoang thẩm mỹ. Hỗ trợ tăng cường hệ miễn dịch, chống viêm giảm nguy cơ dị ứng, giảm mủ, làm mềm để dễ đào thải các tế bào chết và xác vi khuẩn bám trong các vùng đầu và mặt trong bệnh viêm xoang mãn tính. Có thể hỗ trợ trong các trường hợp bệnh nhân bị đau do sâu răng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH HOÀNG GIA HOÀ BÌNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 68, tổ 8, Phường Kỳ Sơn, Thành phố Hòa Bình, Tỉnh Hoà Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02/TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y XỨ MƯỜNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 2, V11-B09, Khu đô thị mới An Hưng, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000003/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)