Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA TÂM AN

---------------------------

Số 24-05-LH/TA-SYTHCM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA TÂM AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312920901

Địa chỉ: Số 338/27 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0835036119 Fax: 

Email: sales@tamanmedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thanh Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079075001687   ngày cấp: 01/06/2016   nơi cấp: Cục trưởng cục Cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02866853241   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhãn áp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để đo giá trị nhãn áp của mắt bệnh nhân (con người). Thiết bị được chỉ định đo cho người bệnh trong trường hợp tầm soát, hoặc có nghi ngờ về vấn đề tăng nhãn áp (bệnh glaucoma) của người bệnh, theo dõi nhãn áp bệnh nhân trong quá trình điều trị bệnh glaucoma, đặc hiệu trong một số trường hợp bệnh nhân ngay sau phẫu thuật nhãn khoa, bệnh nhân nhi, người bệnh khó khăn về hợp tác với quá trình khám. Từ kết quả bác sỹ sẽ đưa ra được quyết định cũng như phương pháp điều trị cho người bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuât

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Reichert Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3362 Walden Avenue, Suite 100, Depew, New York 14043,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y khoa Tâm An

- Địa chỉ: 338/27 Nguyễn Đình Chiểu, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0866853241   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TONO-VERA TONOMETER STARTER KIT, AA BATTERY

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TONO-VERA TONOMETER STARTER KIT, RECHARGEABLE

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)