1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ LIFELABS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310905898
Địa chỉ:
39/11A Tạ Quang Bửu, Phường 2, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
73008586 Fax: 73048586
Email:
info@lifelabs.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Đình Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031071019036
ngày cấp:
05/12/2021
nơi cấp:
Khánh Hòa
Điện thoại cố định:
028.73008586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính tế bào biểu hiện Cytokeratin
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Cytokeratin Clone AE1/AE3 Ready-to-Use (Link)
- Mã sản phẩm: IR053
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong chẩn đoán in vitro.
FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Cytokeratin, Clone AE1/AE3, Ready-to-Use, (Link), được dùng trong miễn dịch trên thiết bị Autostainer Link. Kháng thể này hữu ích cho việc xác định khối u có nguồn gốc từ ung thư biểu mô hoặc biểu mô (1-3). Việc giải thích lâm sàng về kết quả nhuộm hoặc không nhuộm nào nên được bổ sung bằng các nghiên cứu hình thái sử dụng các đối chứng thích hợp và nên được đánh giá trong bối cảnh tiền sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán khác bởi một nhà nghiên cứu bệnh học có trình độ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Agilent Technologies, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5301 Stevens Creek Boulevard. Santa Clara, California 95051,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Agilent Technologies, Inc., Mỹ
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5301 Stevens Creek Boulevard. Santa Clara, California 95051,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính tế bào biểu hiện Cytokeratin
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
