1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ VÀ DỊCH VỤ Y TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101476860
Địa chỉ:
Số nhà 26 ngõ 41 đường An Dương Vương,
Phường Phú Thượng,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437666521 Fax: 02437188050
Email:
dinh.thuy.dung@mtts-asia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trang Tuyết Ngà
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001179080450
ngày cấp:
24/05/2022
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437666521
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy trợ thở CPAP cho trẻ sơ sinh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CPAP-V1.20
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Liệu pháp CPAP bong bóng do thiết bị cung cấp hỗ trợ việc hô hấp cho các bệnh nhân mắc hội chứng suy hô hấp (RDS) tự phát, ngưng thở, xẹp phổi, bệnh màng trong từ nhẹ đến nặng, hội chứng hít ối phân su (MAS), các cơn thở nhanh thoáng qua (TTN) hoặc phù phổi. Thiết bị được chỉ định cho chăm sóc trong môi trường bệnh viện.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Chuyển Giao Công Nghệ và Dịch Vụ Y Tế
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số nhà 26 ngõ 41 đường An Dương Vương, phường Phú Thượng, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Chuyển Giao Công Nghệ và Dịch Vụ Y Tế
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 26 ngõ 41 đường An Dương Vương, phường Phú Thượng, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Chuyển giao Công nghệ và Dịch vụ Y tế
- Địa chỉ:
Số 26 ngõ 41 đường An Dương Vương,
Phường Phú Thượng,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3766 6521
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000064/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thở CPAP cho trẻ sơ sinh
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
