1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3700785542
Địa chỉ:
Số 28 VSIP II, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp- Dịch vụ - Đô thị Bình Dương,
Phường Hoà Phú,
Thủ Dầu Một,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
02843589355 Fax: 02843589356
Email:
nguyen-le-minh.hien@omron.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Masashi Kitamura
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1121405
ngày cấp:
09/03/2016
nơi cấp:
Đại Sứ Quán Nhật ở Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02743589355
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xông mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NE-C810
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để chuyển đổi thuốc từ dạng lỏng sang dạng khí (phun sương) để bệnh nhân hít vào người và chữa trị các bệnh về đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 28 VSIP II, đường số 2, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 :2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Omron Healthcare Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH
- Địa chỉ:
Số 21 phố Đặng Tiến Đông,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3851 5265
Điện thoại di động:
0568866678
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000002/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy xông mũi họng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
