1. Tên cơ sở công bố:
HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM VÀ TTBYT HƯNG THUẬN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
8473860126-001
Địa chỉ:
314 La Thành,
Phường Lê Lợi,
Thị xã Sơn Tây,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984866114 Fax:
Email:
htkhungthuan@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TẠ QUANG HOÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001078019352
ngày cấp:
09/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0984866114
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT KHÁNG KHUẨN CHỐNG LOÉT TỲ ĐÈ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ULPRESS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai xịt 10ml, 15ml…Hoặc quy cách đóng gói khác phù hợp với nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng đơn độc hoặc phối hợp trong hỗ trợ kháng khuẩn, ngăn ngừa loét da, tạo một lớp màng bán thấm bảo vệ da khỏi tác hại của phân, nước tiểu và dịch tiết cơ thể để giảm tình trạng da bị ban đỏ do tỳ đè, cọ sát, trầy xước hoặc bị cắt.
Bổ sung dưỡng chất và ngăn ngừa mất nước ở da, tăng quá trình tái tạo da, duy trì độ ẩm cho da, giúp nhanh lành tổn thương da, cho da khỏe mạnh. Phù hợp với da khô, mất nước, mỏng da do điều kiện ẩm ướt và kém dinh dưỡng kéo dài.
Sử dụng phối hợp hoặc đơn độc, trong hỗ trợ bảo vệ da, giảm sưng đỏ, mẩn ngứa, làm dịu da khi bị kích ứng, hăm tã. Dưỡng ẩm, làm mềm da, vùng da loét do tỳ đè.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER - C
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm Công nghiệp Thanh Oai, xã Bích Hòa, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 05:2024/BTC – HT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM VÀ TTBYT HƯNG THUẬN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
314 La Thành, Phường Lê Lợi, Thị xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000037/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
