1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDICAMENT ÁNH DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2500665528
Địa chỉ:
Số nhà LK0715 khu đô thị TMS đường Lý Thường Kiệt,
Phường Hùng Vương,
Thành phố Phúc Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
Điện thoại cố định:
0865105106 Fax:
Email:
Anhduongsun.tbyt@Gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐOÀN HỮU THỌ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026089002619
ngày cấp:
17/02/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0865105106
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt Ho
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thảo Dược Dương Phúc
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/100ml /120ml/150ml/200ml/250ml/300ml/400ml/500ml... Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ, 2 lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, giúp giảm các triệu chứng ngứa rát cổ họng, ho nhiều ho do viêm họng, ho kéo dài, cảm cúm hoặc thay đổi thời tiết.
- Hỗ trợ bổ phế, hỗ trợ giảm ho, giảm đờm, giảm đau họng, khản tiếng do viêm họng, viêm phế quản.
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vùng miệng họng. Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm nướu, viêm chân răng, viêm nha chu, viêm loét họng, viêm họng…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 2810/2024/TDP-AD
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MEDICAMENT ÁNH DƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà LK0715 khu đô thị TMS đường Lý Thường Kiệt, Phường Hùng Vương, Thành phố Phúc Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam., VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000013/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
