1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ HOÀNG ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106176839
Địa chỉ:
28 Ngõ 241 Khâm Thiên,
Phường Thổ Quan,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435741168 Fax:
Email:
hditcompany@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lương Minh Huệ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012048116
ngày cấp:
13/09/2012
nơi cấp:
CA Hà Nội
Điện thoại cố định:
0915680099
Điện thoại di động:
0915680099
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kính áp tròng (loại cận/viễn/ loạn thị)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Hitoric Silicone Hydrogel Contact Lens for Astifmatism
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hitoric Silicone Hydrogel Contact Lens for Astifmatism được chỉ định dùng hàng ngày để điều chỉnh tật khúc xạ (cận thị, viễn thị và/hoặc loạn thị) cho mắt không bị thiếu thủy tinh thể, không bị bệnh. Ống kính phải được khử trùng bằng dung dịch ngâm rửa kính áp tròng chuyên dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Maxvue Vision Sdn Bhd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
280B, Jalan Haruan 1, Oakland Industrial Park, 70300, Seremban, Negeri Sembilan,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Maxvue Vision Sdn Bhd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
280B, Jalan Haruan 1, Oakland Industrial Park, 70300, Seremban, Negeri Sembilan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Quốc Tế Hoàng Đức
- Địa chỉ:
28 ngõ 241 Khâm Thiên,
Phường Thổ Quan,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435741168
Điện thoại di động:
0915680099
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng (loại cận/viễn/ loạn thị)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
