1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ ODOGROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110263058
Địa chỉ:
3/293/57/319, Tổ 33 đường Tam Trinh,
Phường Hoàng Văn Thụ,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0979298999 Fax:
Email:
odogroup.vn9999@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Lê Thị Bình
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001185007531
ngày cấp:
04/12/2021
nơi cấp:
cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0979298999
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hỗn dịch hỗ trợ cân bằng pH dạ dày
- Tên thương mại (nếu có):
Odosilica Gold
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ trong quá trình chẩn đoán viêm loét dạ dày tá tràng làm cho dễ dàng phát hiện ổ loét hơn khi chụp x-Quang.
- Silicol dioxyde có trong Odosilica Gold giúp phá các bọt khí, làm vỡ hoặc kết tụ chúng lại và bị tống ra ngoài, nhờ đó giảm tình trạng đầy hơi chướng bụng, Odosilica Gold giúp hấp phụ độc tố.
- Odosilica Gold còn giúp các bác sĩ dễ dàng hơn trong quá trình nội soi chẩn đoán, điều trị dạ dày tá tràng khi các bọt khí đã được loại bỏ.
- Sodium carboxymethyl cellulose thay thế cho lớp màng nhày mucin tại các vết loét đang bị tổn thương không tiết ra được. Qua đó giúp cơ thể mau chóng làm liền các vết loét bằng cơ thế miễn dịch tự nhiên
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC MỸ PHẨM QUỐC TẾ ODOGROUP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3/293/57/319, Tổ 33 đường Tam Trinh, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
