1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105201377
Địa chỉ:
Số nhà 87, TT12 khu đô thị Văn Phú,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466486285 Fax:
Email:
dpanchau2021@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ THANH HẢI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
182335967
ngày cấp:
07/09/2011
nơi cấp:
Công an tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0987959869
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel hỗ trợ và phục hồi chức năng sinh lý da
- Tên thương mại (nếu có):
FABE BẠC
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp bảo vệ bề mặt da khỏi dị vật, bụi bẩn và các tác nhân gây viêm nhiễm khác, ngăn ngừa bội nhiễm, giúp kháng khuẩn, ngăn ngừa viêm, làm dịu và chăm sóc bảo vệ các vết thương góp phần kích thích tăng sinh tái tạo da, nhanh lành mà không để lại sẹo.
- Giúp tăng sinh tế bào mô phục hồi vết thương, kích thích mau lành da và không để lại sẹo.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM AN CHÂU
- Địa chỉ chủ sở hữu:
số nhà 87, TT12 khu đô thị Văn Phú, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
