1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC LIỆU XANH HQT PHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110578308
Địa chỉ:
Tầng 10, Tòa nhà Việt Á, số 9 phố Duy Tân,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0879461313 Fax:
Email:
hqtpharma2024@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHÙNG CÔNG QUÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081033096
ngày cấp:
04/08/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0879461313
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ỐNG HÍT MŨI PASTEL BRAND POCKET INHALER MANGO SCENT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pastel Brand Pocket Inhaler Mango Scent
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm giúp thông mũi, hỗ trợ làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt do say tàu xe, cảm gió; hỗ trợ phòng ngừa bệnh vùng tai, mũi họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
PLASTIC PIE CO.,LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
48/119, MOO 1 , KOGKRABUE, MUANGSAMUTSAKHON, SAMUTSAKHON 74000 , THAILAND , THAILAND
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MULTIPLY BY EIGHT CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 108 Bangkok Thai Tower Building, 9th Floor Rangnam Road, Thanon Phayathai Sub- District, Ratchathewi District, Bangkok 10400, Thailand, THAILAND
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
