Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 01/11/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KHOA HỌC P N D

---------------------------

Số 28/2024/ĐK-PnD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 10 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KHOA HỌC P N D

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110671924

Địa chỉ: Số 32 dãy N3 Khu TT X203 Cục Xe Máy, Phường Lĩnh Nam, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0985054025 Fax:

Email: pndscienceco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quỳnh Nga

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001185010675 ngày cấp: 25/04/2021 nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0985054025 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD chất nền: Albumin, protein toàn phần, creatinin

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. Albumin (ALB) Kit (Bromocresol Green Method) (Mã sản phẩm: 01.09.00.04.EC.01): Xét nghiệm in vitro dùng để xác định định lượng nồng độ albumin (ALB) trong các mẫu bệnh phẩm của người (huyết thanh). Trên lâm sàng, xét nghiệm chủ yếu được sử dụng để hỗ trợ đánh giá chức năng gan cũng như đánh giá tình trạng dinh dưỡng. 2. Albumin (ALB) Kit (Bromocresol Green Method) (Mã sản phẩm: 01.09.00.04.EC.03): Xét nghiệm in vitro dùng để xác định định lượng nồng độ albumin (ALB) trong các mẫu bệnh phẩm của người (huyết thanh). Trên lâm sàng, xét nghiệm chủ yếu được sử dụng để hỗ trợ đánh giá chức năng gan cũng như đánh giá tình trạng dinh dưỡng. 3. Total Protein (TP) Kit (Biuret Method) (Mã sản phẩm: 01.09.00.23.EC.01): Xét nghiệm in vitro dùng để xác định định lượng nồng độ protein toàn phần trong các mẫu bệnh phẩm của người (huyết thanh). Trên lâm sàng, xét nghiệm chủ yếu được sử dụng để đánh giá chức năng gan. 4. Total Protein (TP) Kit (Biuret Method) (Mã sản phẩm: 01.09.00.23.EC.02): Xét nghiệm in vitro dùng để xác định định lượng nồng độ protein toàn phần trong các mẫu bệnh phẩm của người (huyết thanh). Trên lâm sàng, xét nghiệm chủ yếu được sử dụng để đánh giá chức năng gan. 5. Creatinine (CREA) Kit (Enzymatic Method) (Mã sản phẩm: 01.09.01.05.EC.02): Xét nghiệm in vitro dùng để xác định định lượng nồng độ creatinin (CREA) trong các mẫu bệnh phẩm của người (huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu). Trên lâm sàng, xét nghiệm chủ yếu được sử dụng như một trong những chỉ số đánh giá chức năng thận. 6. Creatinine (CREA) Kit (Enzymatic Method) (Mã sản phẩm: 01.09.01.05.EC.03): Xét nghiệm in vitro dùng để xác định định lượng nồng độ creatinin (CREA) trong các mẫu bệnh phẩm của người (huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu). Trên lâm sàng, xét nghiệm chủ yếu được sử dụng như một trong những chỉ số đánh giá chức năng thận.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Zybio Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Floor 1 to Floor 5, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Albumin (ALB) Kit (Bromocresol Green Method)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật