1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIEVAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110815742
Địa chỉ:
NO-13-LK474, khu A – Khu đất dịch vụ Do Lộ,
Phường Yên Nghĩa,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0793322986 Fax:
Email:
tanamduoc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐẮC ĐẠI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001091023491
ngày cấp:
15/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982010459
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ rửa âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VAGIFLUX G
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Ống 5ml, 10ml. Hộp 10 ống, 20 ống, 30 ống, 40 ống kèm theo bình pha loãng dung tích 100ml hoặc 200ml.
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong các trường hợp:
- Viêm nhiễm âm đạo, âm hộ: do vi khuẩn, nấm, các chất dịch bẩn.
- Viêm nhiễm phụ khoa có mùi khó chịu, có khí hư.
- Khử mùi hôi khó chịu, duy trì độ ẩm tự nhiên cho âm đạo, mang lại cảm giác dễ chịu, se khít sau khi sử dụng.
- Vệ sinh hàng ngày giúp phòng ngừa nhiễm khuẩn và nguy cơ mắc các bệnh phụ khoa.
- Vệ sinh trong chu kỳ kinh nguyệt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ DOLEXPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D và lô C-2, khu công nghiệp Đại An mở rộng, Thị Trấn Lai Cách, Huyện Cẩm Giàng, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 389/2024/DOLEX-VIEVAMED
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH VIEVAMED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
NO-13-LK474, khu A – Khu đất dịch vụ Do Lộ, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000001/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
