Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI

---------------------------

Số AIH-06092017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 06 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI

Mã số thuế: 0101777547

Địa chỉ: Lô G03 khu công nghiệp Thăng Long, Xã Võng La, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ASAHI INTECC HÀ NỘI

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô G03 khu công nghiệp Thăng Long, Xã Võng La, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0439550038    Fax: 0439550037

Email: hanoi-qa32@asahi-intecc.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: YO NOBUTA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1204160   ngày cấp: 18/04/2017   nơi cấp: Đại sứ quán Nhật Bản tại Việt Nam

Điện thoại cố định: 0439550038   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Zenichiro Yokohira

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1010943   ngày cấp: 10/03/2014   nơi cấp: Đại sứ quán Nhật Bản tại Việt Nam

Trình độ chuyên môn:

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 141  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dây dẫn PTCA (dây dẫn nong động mạch vành)1920000
2Dây dẫn Spring11500000
3Dây dẫn nhựa35000
4Ống thông250000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)