Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MANI MEDICAL HÀ NỘI

---------------------------

Số PLTTBYT-A2/MMH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 26 tháng 06 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MANI MEDICAL HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4600795732

Địa chỉ: Xóm Vàng, xã Tân Hương, thị xã Phổ Yên, tỉnh Thái Nguyên, Xã Tân Hương, Thị xã Phổ Yên, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0280 3763 700 Fax:  0280 3763 701

Email: dg.huong@ms.mani.co.jp

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Mạnh Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 090688802   ngày cấp: 09/06/2005   nơi cấp: Công an Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0947914286   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu chăm sóc sau tẩy trắng- After Bleaching care

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 237052

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: DQSM edizinprodukte GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt am Main

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 i 2012 + AC : 2012

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Schutz Dental GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dieselstr. 5-6, 61191 Rosbach, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)