Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 10/08/2017)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

---------------------------

Số 02/VPCT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Nam , ngày 26 tháng 06 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nam

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

Mã số thuế: 0101537873

Địa chỉ: đường Lê Chân, xã Thanh Sơn, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG NGUYỄN

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ĐƯỜNG LÊ CHÂN, XÃ THANH SƠN, HUYỆN KIM BẢNG, TỈNH HÀ NAM, Xã Thanh Sơn, Huyện Kim Bảng, Tỉnh Hà Nam

Điện thoại: 02263535888 Fax: 02263535889

Email: tbythoangnguyen@gmail.com Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hoàng Văn Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012054976 ngày cấp: 17/04/2008 nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913067226 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012767133 ngày cấp: 18/03/2005 nơi cấp: CA Thành phố Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật cơ khí và cơ kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 36 tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	Giường bệnh nhân	500
2	Giường cấp cứu	200
3	Giường đa chức năng điều khiển điện	100
4	Giường nhi	200
5	Giường cấp cứu nhi	100
6	Giường sơ sinh	200
7	Giường siêu âm	500
8	Tủ đầu giường	500
9	Tủ đựng dụng cụ	200
10	Tủ đựng thuốc	100
11	Xe đẩy cấp cứu	100
12	Xe đẩy máy điện tim	50
13	Xe đẩy máy nội soi	50
14	Xe đẩy máy monitor	50
15	Xe cáng	100
16	Xe cáng nâng hạ	100
17	Xe cáng trên xe cứu thương	50
18	Mặt cáng	50
19	Cáng bạt	100
20	Bàn khám phụ khoa	100
21	Bàn sanh	50
22	Bàn tiểu phẫu	100
23	Bàn khám bệnh	100
24	Giường matsa	50
25	Giường nằm lấy máu	50
26	Xe đẩy dụng cụ	100
27	Xe đẩy tiêm	100
28	Xe lăn tay	100
29	Xe tập đi	100
30	Bàn đón nhi	50
31	Bàn làm rốn	50
32	Xe đẩy dụng cụ mổ	100
33	Xe chở quần áo sạch (bẩn)	100
34	Xe đẩy chở dụng cụ	100
35	Ghế nha khoa đơn giản	100
36	Bàn bó nắn xương	50
37	Bán khám trĩ	50
38	Máy sắc thuốc đông y	50
39	Bồn rửa tay vô trùng	50
40	Giá để ống nghiệm	200
41	Khay quả đậu	200
42	Bốc thụt tháo	200
43	Hộp đựng dụng cụ	500
44	Nồi luộc dụng cụ điện	200
45	Hộp hấp dụng cụ	200
46	Nồi hấp tiệt trùng 18 lít	100
47	Ghế ngồi chờ bệnh nhân	200
48	Ghế xoay inox	500
49	Ghế đôn inox	500
50	Bậc lên xuống	200
51	Bô tiểu nũ	200
52	Bô tiểu nam	200
53	Đè lưỡi inox	500
54	Chậu rửa inox	200
55	Cọc truyền inox	500
56	Xe đẩy bình ô xy	100
57	Đèn tiểu phẫu	100
58	Đèn gù	100
59	Đèn đọc phim X Quang	300
60	Đèn thị lực	300
61	Đèn cực tím	200
62	Đèn hồng ngoại	200
63	Đèn soi vàng DA	50
64	Nồi đun Parafin	50
65	Bàn inox	50
66	Thùng rác inox	200
67	Bàn thí nghiệm	100
68	Xe đẩy rác	100
69	Giá để thuốc	100
70	Gía để dụng cụ	100
71	Nồi hấp tiệt trùng	100
72	Tủ sấy tiệt trùng	100

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Nguyễn Ngọc Quang

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

Nguyễn Ngọc Quang

Văn bằng.

Chứng chỉ.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

Nguyễn Ngọc Quang

Bản kê khai nhân sự
- File đã tải lên

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
- File đã tải lên

Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- File đã tải lên

Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Hỗ trợ nghiệp vụ

Hotline kỹ thuật