Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 05-RA/FMC-2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH FRESENIUS MEDICAL CARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311334044

Địa chỉ: Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi, Phường 08, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 028 38662828 Fax:  028 38660005

Email: Baongoc.nguyen@freseniusmedicalcare.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Quỳnh Trang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025110908   ngày cấp: 24/03/2009   nơi cấp: Công An TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 38662828   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy lọc máu liên tục

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: multiFiltratePro

- Mã sản phẩm: M205001

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy lọc máu liên tục multiFiltratePRO được sử dụng cho liệu pháp thay thế thận liên tục, hấp phụ và thay thế huyết tương trong điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Schweinfurt Plant

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hafenstraße 9, 97424 Schweinfurt, GERMANY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Fresenius Medical Care AG

Địa chỉ chủ sở hữu: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công Ty TNHH Fresenius Medical Care Việt Nam

Địa chỉ: Tầng lửng và Tầng 2, Tòa nhà PLS, số 366 Nguyễn Trãi, Phường 08, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: (+84) 28.3866.2828   Điện thoại di động: (+84) 933160879

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)