1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106034369
Địa chỉ:
Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432484969 Fax: 02432484970
Email:
thuyhong.nguyen@biomerieux.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DƯƠNG ĐÌNH SỰ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027084000487
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Việt Nam
Điện thoại cố định:
02432484969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy nhuộm Gram tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PREVI COLOR GRAM V2
- Mã sản phẩm: 414292
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
PREVI® COLOR GRAM là một thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm chỉ phục vụ các mục đích chuyên môn.
PREVI® COLOR GRAM được thiết kế để nhuộm gram tự động các mẫu phết lam từ chủng phân lập thuần và các bệnh phẩm người có vi sinh vật để tiến hành chẩn đoán trong ống nghiệm bằng hóa chất bioMérieux PREVI® COLOR GRAM.
PREVI® COLOR GRAM đã được thẩm định phù hợp với các huyền dịch tế bào sau:
• Máu
• Dịch rửa phế quản phế nang (BAL)
• Dịch não tủy (CSF)
• Phân
• Đờm
• Dịch phết âm đạo
• Nước tiểu
• Các vết thương
• Các mẫu phết từ chủng phân lập thuần (Gram dương, Gram âm, nấm men)
- Tên cơ sở sản xuất:
ELITechGroup Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
370 West 1700 South- Logan, Utah 84321
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOMERIEUX SA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
376 Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần công nghệ Lavitec
- Địa chỉ:
Lô 8, CN18, KCN Khai Quang,
Phường Khai Quang,
Vĩnh Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
- Điện thoại cố định:
02113846107
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH DKSH Việt Nam
- Địa chỉ:
Tòa nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3812 5848
Điện thoại di động:
Không áp dụng
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|