1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRỊNH GIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101929711
Địa chỉ:
Số 3K4, Ngõ 43 Nguyễn An Ninh,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439904189 Fax:
Email:
haibang@trinhgia.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trịnh Hải Bằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001068018209
ngày cấp:
03/12/2019
nơi cấp:
Cục ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0982196299
Điện thoại di động:
0982196299
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY ĐO HUYẾT ÁP CƠ (ĐỒNG HỒ)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GB102
- Mã sản phẩm: GB102
- Quy cách đóng gói (nếu có):
20 cái/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy theo dõi huyết áp cơ được sử dụng đo theo dõi huyết áp của bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Rossmax International Ltd. GMC Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 686, Su Chu Rd., Chuzhou, Anhui, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Rossmax International Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12F số 189 đường Kang Chien, Thành phố Đài Bắc 114, Đài Loan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trịnh Gia
- Địa chỉ:
Số 3K4, ngõ 43 Nguyễn An Ninh,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.39904189
Điện thoại di động:
0982196299
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
