Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

---------------------------

Số Số: 01/2017/TD -CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH

Mã số thuế: 0311733313

Địa chỉ: Số 14, đường số 36, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN QUỐC BẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 042086000087   ngày cấp: 29/11/2021   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0907798989   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: NGUYỄN TRƯỜNG THI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080095000138   ngày cấp: 03/05/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và về DLQD dân cư

Trình độ chuyên môn: Y học

(2) Họ và tên: NGUYỄN TẤN TRÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 052092006882   ngày cấp: 16/03/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Sinh học

(3) Họ và tên: PHẠM THỊ MAI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038191003482   ngày cấp: 15/08/2022   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Sinh học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Vật liệu kiểm soát, chất ngoại kiểm và phần mềm quản lý nội kiểm sử dụng trong kiểm tra chất lượng xét nghiệm
2Máy xét nghiệm sinh hóa, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa.
3Máy xét nghiệm Huyết học, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Huyết học
4Máy xét nghiệm Đông máu, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Đông máu
5Máy xét nghiệm Hemoglobin A1c (HbA1C), hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Hemoglobin A1c (HbA1C)
6Máy xét nghiệm Miễn dịch, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Miễn dịch
7Máy xét nghiệm Nước tiểu, Test xét nghiệm (Test thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm Nước tiểu
8Máy phân tích Khí máu, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy phân tích Khí máu
9Máy phân tích Điện giải, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy phân tích Điện giải
10Máy định danh vi khuẩn, vi rút, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy định danh vi khuẩn, vi rút
11Máy Cấy máu, hóa chất (chất thử), chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy Cấy máu.
12Máy máy cấy lao., chất thử chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, kiểm chuẩn, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy máy cấy lao.
13Máy đo tốc độ Máu lắng, chất thử chẩn đoán, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy đo tốc độ Máu lắng
14Máy Real time PCR (Hệ thống chiết tách tế bào), hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy Real time PCR (Hệ thống chiết tách tế bào)
15Máy định Nhóm máu, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, kiểm chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy định Nhóm máu
16Tủ an toàn sinh học, Trang thiết bị, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện sử dụng cho Tủ an toàn sinh học
17Máy đo vi khuẩn Hp qua hơi thở, hóa chất xét nghiệm (chất thử chẩn đoán), chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dung dịch rửa, vật tư tiêu hao, linh phụ kiện dùng cho máy đo vi khuẩn Hp qua hơi thở
18Các bộ kit test nhanh sử dụng trong xét nghiệm
19Các hệ thống máy dùng cho xét nghiệm tại chỗ (Point of Care testing)
20Các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)