1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN MERCK EXPORT GMBH TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313468533
Địa chỉ:
Phòng 905A, lầu 9 tòa nhà CentrePoint, số 106 Nguyễn Văn Trỗi, Phường 8, Quận Phú Nhuận,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838420100 Fax: 02838420130
Email:
yen.nguyen.thi.y@external.merckgroup.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
KHOR HOCK BENG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A28617131
ngày cấp:
08/02/2013
nơi cấp:
Georgetown, Malaysia
Điện thoại cố định:
02838420100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
easypod™ connect
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: 2.0
- Quy cách đóng gói (nếu có):
không có
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Flextronics International Gesellschaft m.b.H.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Friesacherstraβe 3, Althofen 9330, Áo
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Quy tắc 12 Phụ Lục IX của chỉ thị Châu Âu số 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ares Trading S.A. (chi nhánh của Merck KGaA, Darmstadt, Đức)
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Zone Industrielle, 1267 Coinsins, Thụy Sỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM SANG
- Địa chỉ:
TP. Hồ Chí Minh,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0839101913
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
