Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN VĂN LONG KHA

---------------------------

Số 01-VBCB/VLK2017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 20 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN VĂN LONG KHA

Mã số thuế: 0401668690

Địa chỉ: 28 Nguyên Hồng, Phường Hòa Khê, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ GIANG NỮ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201705594   ngày cấp: 27/11/2012   nơi cấp: CA ĐÀ NẴNG

Điện thoại cố định: 0989077949   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: NGUYEN TAN PHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 205413820   ngày cấp: 21/05/2005   nơi cấp: Cong An Quang Nam

Trình độ chuyên môn: Công nghệ thông tin

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Dụng cụ phẫu thuật nội soi - các loại
2Dụng cụ phẫu thuật - các loại
3Chỉ phẫu thuật các loại các cỡ
4Băng vô trùng các loại, các cỡ
5Băng dán mi các loại, các cỡ
6Băng dính các loại, các cỡ
7Miếng dán sát khuẩn các loại, các cỡ
8Gạc cầm máu các loại
9Miếng cầm máu mũi các loại, các cỡ
10Vật liệu cầm máu các loại (sáp, bone, surgicel, merocel, spongostan, gelitacel)
11Miếng cầm máu mũi Merocel
12Dao siêu âm tích hợp dao hàn mạch, kèm phụ kiện vật tư thay thế, vật tư tiêu hao
13Hệ thống phẫu thuật nội soi ổ bụng tổng quát, kèm phụ kiện, dụng cụ, vật tư thay thế, vật tư tiêu hao
14Hệ thống nội soi chẩn đoán tai mũi họng kèm phụ kiện vật tư thay thế, vật tư tiêu hao
15Hệ thống phẫu thuật nội soi Ngoại tổng quát, kèm phụ kiện, dụng cụ, vật tư thay thế, vật tư tiêu hao
16Máy khoan và bào mô dùng trong tai mũi họng, kèm phụ kiện vật tư thay thế, vật tư tiêu hao
17Máy thận nhân tạo , kèm phụ kiện vật tư thay thế, vật tư tiêu hao
18Dây dẫn, dây truyền dịch các loại, các cỡ (bao gồm cả chạc nối, ống nối đi kèm)
19Dây dẫn, dây truyền máu, truyền chế phẩm máu các loại, các cỡ
20Dây cho ăn các loại, các cỡ
21Ống thông, ống hút, ống nối các loại
22Các loại dao, lưỡi dao sử dụng trong phẫu thuật nội soi
23Đầu/ lưỡi dao mổ điện, dao laser, dao siêu âm
24Van dẫn lưu nhân tạo các loại, các cỡ
25Giá đỡ (stent) các loại, các cỡ
26Xương, sụn, khớp, gân nhân tạo các loại, các cỡ
27Miếng vá khuyết sọ các loại các cỡ
28 Lưới điều trị thoát vị các loại
29Dụng cụ (máy) cắt nối tự động sử dụng trong kỹ thuật Longo (bao gồm cả vòng/ băng ghim khâu kèm theo)
30Dụng cụ (máy) cắt, khâu nối tự động
31Troca nhựa (dùng một lần) dùng trong phẫu thuật nội soi tiêu hóa các cỡ
32Băng đạn sử dụng cho dụng cụ cắt khâu nối trong tiết niệu
33Đinh, nẹp, ốc, vít dùng trong phẫu thuật xương các loại
34Chỏm xương nhân tạo các loại
35Đốt sống nhân tạo, miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống
36Khớp, ổ khớp (toàn phần hoặc bán phần) nhân tạo các loại
37Xi-măng (cement) hóa học (dùng trong tạo hình thân đốt sống, tạo hình vòm sọ, khớp)
38Xương nhân tạo
39Băng keo thử nhiệt
40Đầu đo SpO2 sensor
41Kẹp (clip, clamp) các loại, các cỡ
42Mũi khoan các loại dùng trong thủ thuật, phẫu thuật
43Bóng đèn Xenon các loại,
44Điện cực cắt, đốt trong phẫu thuật nội soi cắt u tuyến tiền liệt
45Nẹp, vít kết hợp xương dùng trong răng hàm mặt
46 Nẹp vít vá sọ
47Tay dao mổ hở- HPBlue
48Tay dao mổ nội soi -HP054
49Bộ bơm xi măng qua Stent/ bóng VBS, kim mở bên, tiêu chuẩn AO
50Bộ bơm xi măng VERTECEM, kim mở bên, tiêu chuẩn AO
51Chốt giữ dây thép có khóa dùng kết hợp xương, tiêu chuẩn AO
52Dây cáp có khóa đường kính các loại
53Đĩa đệm lưng OPAL
54Đĩa đệm lưng TPAL
55 Đinh chốt đùi chống xoay có nén ép PFNA-2
56Đốt sống cổ nhân tạo ECD
57 Đinh, nẹp, ốc, vít khóa dùng trong phẫu thuật xương các loại
58 Dung dịch rửa tay nhanh không dùng nước (Handpro gel) chai 500ml
59Dung dịch rửa tay phẩu thuật (Handpro 4) can 5 lít
60Dung dịch rửa tay phẩu thuật (Handpro 4) chai 500ml
61Dung dịch rửa tay thường quy (Handpro 2) can 5 lít
62 Dung dịch rửa tay thường quy (Handpro 2) chai 500ml
63Dung dịch tắm bệnh nhân trước mỗ (Handpro 2) chai 100ml
64Test hoá học 1243A (Steam Chemical)
65Test kiểm tra thiết bị 00130 Bowie Dick
66Giấy gói polypropylen 90cm x 90cm dùng cho tiệt khuẩn plasma
67Giấy gói polypropylen 120cm x 120cm dùng cho tiệt khuẩn plasma
68Bóng nong mạch vành các loại, các cỡ
69Test nhanh kháng nguyên Sars-Cov-2
70Máy đo SPO2, nhiệt kế, máy xông và p0huj kiện
71Bộ đồ phòng chống dịch
72Găng tay
73Khẩu trang
74Que lấy dịch tỵ hầu
75Máy huyết áp cơ
76Máy huyết áp điện tử
77Trang thiết bị y tế loại B
78Trang thiết bị y tế loại C
79Trang thiết bị y tế loại D
80Trang thiết bị y tế loại B,C,D khác theo quy định của pháp luật

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Đà Nẵng nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)