Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC HƯNG ANH

---------------------------

Số 018

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thanh Hóa , ngày 26 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Thanh Hóa

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC HƯNG ANH

Mã số thuế: 2801986229

Địa chỉ: lô 126 đường 3 đông phát đông vệ thành phố thanh hoá tỉnh thanh hoá, Phường Đông Vệ, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: phạm thị huệ Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 171824512   ngày cấp: 11/11/2009   nơi cấp: thanh hoá

Điện thoại cố định: 0913454355   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đỗ viết Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 171502794   ngày cấp: 14/04/2015   nơi cấp: thanh hoá

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Đầu côn vàng. Đầu côn xanh. Ống nghiệm EDTA nắp nhựa Lọ đựng mẫu xét nghiệm vô trùng Ống nghiệm chống đông serum Ống nghiệm chống đông Heparin Ống nghiệm có chứa dung dịch Citrate 3,8% Lọ đựng mẫu xét nghiệm vô trùng Lọ nhựa PS 50ml/55ml Cellpack PK Stromatolyse WH Cell Clean Dây bơm T462 Dung dịch Cleanac 3: 3N Dung dịch Hemolynac 3: 3N Dung dịch Isotonac HEMOLYNAC 5 Phin lọc HGB Dung dịch Cleanac 5: 5N M-18D/30D DILUENT 20L M-18D/30D DILUENT 5,5L M-18R/30R RIN M-18CFL/30CFL LYSE M-18E/30E E-Z M-18P/30P PROBE B30 Control Hemaclair (dd rửa máy đậm đặc-ABX) Lysoglobin H18 Lysoglobin LMG2 Agent de lyse Diluclair A Dilution LMG Alkaline phos Liq IFCC. LIQUI. 12117 Alkaline phos. LIQUI. 12017 Albumin Liq color Box. 156004 Auto-Bilirubin - D Liq. 10741 Auto-Bilirubin - T Liq . 10742 Autocal Calibrator 13160 Auto-Creatine Liq . 10052 Alpha Amylase Liquicolor. 12018 Bilirubin Direct/Total. 10740 Calcium Liq Box. 10011 Chloride Liq Box. 10115 CholesterolL Liq Box. 10019 Cholesterol Liq Box. 10028 Cholesterol Liq Box.10017 CK - NAC activated. 12005 CK MB ( Nac activated ). 12008 Creatine Liquicolor. 10051 CRP - hs standard. 11544 CRP Standard. 11341 Gamma GT Liquicolor. 12013 Gamma GT Liquicolor. 12023 Glucose Liq ( GOD - PAP) Box.10260 Glucose Liq ( GOD - PAP) Box. 10121 GLUCOSE Liquicolor UV Mono.10786 GOT ( ASAT ) IFCC mod. Liqui UV.12011 GOT ( ASAT ) IFCC mod. Liqui UV. 12021 GPT ( ALAT ) Liq UV . 12022 GPT ( ALAT ) Liq UV. 12012 HDLcholesterol Liq. 10084 HDL cholesterol Liq. 10284 LDL cholesterol Liquicolor. 10294 LDL cholesterol Liquicolor 10094 CRP reagent kit. 11241 Humatrol N. 13511 Humatrol P. 13512 Iron Liquicolor. 10229 LDH SCE mod.liguiUV Total protein Liquicolor. 10570 Total protein Liquicolor . 57004 Triglycerides GPO. 10720P Urea Liq. 10505 Urea LiquiUV. 10521 Uric acid Liq . 10690 Uric acid liquicolor. 10691 Direct Glycohenmoglobin (HbA1c) Direct Glycohenmoglobin(HbA1c) calibrator Direct Glycohenmoglobin (HbA1c) control l ALBUMIN TOTAL PROTEIN BILIRUBIN TOTAL BIL. DIRECT CHOLESTEROL GLUCOSE PAP CREATININE JAFFE URIC ACID UREA UV TRIGLYCERIDES ALT IFCC AST IFCC AMYLASE IFCC AMYLASE EPS LDH DGKC ALBUMIN GGT CARBOXY CK NAC DGKC CK-MB NAC PHOSPHOROUS U.V MAGNESIUM CALCIUM CPC IRON FERROZINE HDL CHOLESTEROL DIRECT PLUS LDL Cholesterol Direct CRP Chemistry Control N Chemistry Control E CKMB Controls N CKMB Controls P CK-MB Calibrator HDL/LDL Calibrator LIPID Controls 1 Lipitd ControlsL 2 Chemistry Calibrator CRP ultra Calibrator Albumin, 5x50ml Albumin, 1x250ml Albumin, 2x250ml Total Bilirubin Cholesterol, 10x50ml Cholesterol, 1x200ml Cholesterol, 1x500ml Calcium Arsenazo, 10x50ml Calcium-Arsenazo, 1x200ml Creatinine (10 x 50ml ) Glucose, 10x50ml Glucose, 1x500ml Iron Ferrozine a-Amylase Direct CKMB Direct Bilirubin Alanine Aminotransferase ALT/GPT IFCC, 1x200ml Alanine Aminotransferase ALT/GPT IFCC, 1x500ml a-Amylase-Direct Aspartate Aminotransferase AST/GOT, 1x200ml Aspartate Aminotransferase AST/GOT, 1x500ml Bilirubin Direct Bilirubin Total & Direct Iron-Ferrozine Protein Total, 1x250ml Protein Total, 2x250ml Protein Total, 10x50ml Triglycerides, 10x50ml Triglycerides, 4x50ml Urea/Bun - UV, 4x50ml Urea-Bun UV,5x50ml Uric Acid, 1x200ml Uric Acid, 10x50ml Albumin-BCG ALP IFCC Amylase IFCC Bilirubin Direct-DC Bilirubin Total-DC Calcium-AS Calcium-CPC 5+2 Cholesterol CK-MB DGKC CK-NAC IFCC Creatinine Jaffe CRP (5+1) g-GT IFCC IFCC Glucose-GOD PAP GOD PAP GOT(ASAT) IFCC IFCC GPT(ALAT) IFCC IFCC Iron-F Ferrozine LDL-C Direct LDH-L IFCC Total Protein Uric Acid Urea Triglycerides Oxy già 30% Nước Giaven Test thử nước tiểu 10 thông số (URS - 10) Test thử nước tiểu 11 thông số Micropipet điều chỉnh 0,5 - 10 ul Micropipet điều chỉnh 10 - 100 ul Micropipet điều chỉnh 100 - 1000 ul Túi đựng nước tiểu 2.000 Sond hút nhớt các số 5 ~16FR Khẩu trang y tế 3 lớp đã tiệt trùng Sond Foley 2 nhánh các số 12 ~ 30FR Sond foley 2 nhánh phủ silicon cao cấp các số 12-30 Sond dạ dày các số 12 ~ 20FR (Argyle Stomach Tube). (hoặc tương đương) Dây dẫn và thở oxy hai nhánh Dây lọc máu thận nhân tạo Dây dẫn máu thận nhân tạo( Blood lines) Kim lọc thận AVF16G, 17G (hoặc tương đương) Kim AVF 16G - cánh xoay (hoặc tương đương) Kim luồn tĩnh mạch an toàn 14G - 24G Kim chạy thận nhân tạo MDT- AVF- 002 (hoặc tương đương) Ống nội khí quản có bóng các số Găng tay khám, xét nghiệm (có bột chống dính) Phim XQ RX 18 x 24 cm (hoặc tương đương) Phim XQ RX 24 x 30 cm (hoặc tương đương) Phim XQ RX 30 x 40 cm (hoặc tương đương) Phim XQ RX 35 x 35 cm (hoặc tương đương) Phim khô Laser FUJI Film DIHL 25x30 (hoặc tương đương) Phim khô Laser FUJI Film DIHL 26x36 (hoặc tương đương) Phim khô Laser FUJI Film DIHL 35x43 (hoặc tương đương) Phim khô Laser FUJI Film DIHL 20x25 (hoặc tương đương) Băng keo có gạc vô trùng 150 x 90mm Băng keo có gạc vô trùng 200 x 90mm Băng keo có gạc vô trùng 300 x 90mm Băng dính lụa Neosilk 1,25 cm x 4.5m (hoặc tương đương) Băng keo 2,5x5cm Băng dính lụa Neosilk 2,5 cm x 4.5m (hoặc tương đương) Băng dính lụa DURAPORE (hoặc tương đương) 2,5cm x 9,14m Kim chọc tủy sống số 18 -25G Bộ gây tê ngoài màng cứng Bộ gây tê ngoài màng cứng đầy đủ PERIFIX 420 . (hoặc tương đương) Bơm tiêm 50ml đầu khóa Dây truyền máu Túi đựng máu ba 250ml, 350ml Kim luồn tĩnh mạch an toàn các số " Kim chọc dò tủy sống KD-FINE các số 18, 20G (hoặc tương đương)" Thuỷ tinh thể Acrysof IQ (SN60WF) (hoặc tương đương) Kim luồn tĩnh mạch các số 14G - 24G Dây truyền dịch không kim cánh bướm Khóa 3 chạc có dây 10cm, 25cm Dây nối bơm tiêm điện áp lực cao 75cm Dây lọc máu thận nhân tạo Catheter chạy thận nhân tạo 2 đường cỡ 12F Catheter tĩnh mạch trung tâm loại 3 nòng không phủ thuốc Nhiệt kế bệnh nhân Nhiệt kế bệnh nhân Điện cực tim dán Bơm tiêm nhựa 10ml Bơm tiêm nhựa 1ml Bơm tiêm nhựa 5ml Kim lấy thuốc các số Kim cánh bướm các số 23G - 25G Dây truyền dịch liền kim 2 cánh bướm. Dây truyền dịch có kim cánh bướm Găng tay y tế chưa tiệt trùng các số Găng tay y tế tiệt trùng các số Găng tay y tế xét nghiệm và khám ngắn tay các số "Miếng cầm máu tại mũi IVALON ( hoặc tương đương) " Tay dao mổ điện 3 giắc Túi đựng máu ba 250ml, 350ml Kim lọc thận nhân tạo 16G Bộ dây chạy thận nhân tạo Kim lọc thận nhân tạo 16G Catheter 2 nòng 12Fx20 Catheter tĩnh mạch trung tâm loại 2 nòng không phủ thuốc Catheter tĩnh mạch trung tâm loại 3 nòng không phủ thuốc Filter lọc khuẩn và làm ẩm cho người lớn Rọ lấy sỏi niệu quản Sond niệu quản JJ cỡ 6F, 7F JCM (hoặc tương đương) Mỏ vịt nhựa Dụng cụ khâu nối dùng mổ cắt trĩ bằng phương pháp longo Haida cỡ 32, 34 (hoặc tương đương) Dụng cụ khâu nối dùng mổ cắt trĩ bằng phương pháp longo Haida cỡ 32, 34 (hoặc tương đương) Bộ cắt trĩ Longo HEM3335, sử dụng 1 lần (hoặc tương đương) Gen siêu âm Giấy điện tim 3 cần Giấy điện tim 3 cần Giấy giấy điện tim 6 cần Giấy giấy điện tim 6 cần Giấy in nhiệt máy sinh hóa - huyết học - nước tiểu Giấy in nhiệt máy sinh hóa - huyết học - nước tiểu Giấy in nhiệt máy sinh hóa - huyết học - nước tiểu Giấy in nhiệt máy sinh hóa - huyết học - nước tiểu Giấy in nhiệt máy sinh hóa - huyết học - nước tiểu Băng chun 3 móc Kim luồn tĩnh mạch có cánh có cửa bơm thuốc (Các số 14G-24G) Stent động mạch vành loại Cobalt Chromium có bọc Sirolimus trên nền Polymer tự tiêu PLGA 85/15, ái nước (Eucalimus stent) (hoặc tương đương) Dây dẫn chẩn đoán Uniqual Angiographic guide wire 50cm, , 80 cm, 150 cm, 180 cm (hoặc tương đương) Dụng cụ bắt dị vật các loại (2F, 4F) Multi Snare Mirco (hoặc tương đương) Bóng nong động mạch vành loại áp lực cao Bóng nong ĐMV loại thường Bơm áp lực cao Inflation device (hoặc tương đương) Filter lọc khuẩn và làm ẩm cho trẻ sơ sinh Dây truyền dịch không kim cánh bướm Ống nội khí quản có bóng các số Sond hút nhớt các số 5 ~16FR Filter lọc khuẩn và làm ẩm cho người lớn Sond foley 2 nhánh phủ silicon cao cấp các số 12-30 Sond Foley 2 nhánh số 8, 10FR Sond Foley 3 nhánh 18 ~ 24 FR Sond cho ăn trẻ em các số 5 ~ 10FR Kim lấy thuốc các số Bơm tiêm Insullin 0,3 - 0,5 - 1ml Kim cánh bướm các số 22G - 25G. Ống nội khí quản các số, có lò xo các số Túi ép tiệt trùng 75 x 200mm Túi ép tiệt trùng 100mm x200m Túi ép tiệt trùng 150mm x200m Túi ép tiệt trùng 200mm x200m Túi ép tiệt trùng 250mm x200m Túi ép tiệt trùng 300mm x200m Túi đựng nước tiểu. Giấy in siêu âm đen trắng 110s Giấy điện tim 1 cần Giấy điện tim 3 cần Kim luồn tĩnh mạch có cánh có cửa bơm thuốc (Các số 14G-24G) Dây nối bơm tiêm điện áp lực cao 75cm Dây nối truyền dịch áp lực cao 140cm (dây nối dùng cho Bơm tiêm điện) Điện cực tim dán Nẹp nén ép bản rộng 6-16 lỗ Vít khóa tự ta rô đk 3.5/14-40mm Nẹp khóa đầu trên xương cánh tay 3-6 lỗ Nẹp khóa bản rộng 8-14 lỗ Nẹp khóa đầu dưới xương chày trái-phải, 4-8 lỗ Nẹp khóa mắt xích các cỡ Nẹp khóa xương đòn các cỡ Nẹp khóa bản hẹp các loại Nẹp khóa bản rộng các loại( 8 lỗ , 9 lỗ, 10 lỗ, 12 lỗ, 14 lỗ) Nẹp khóa chữ L trái, phải các loại( 4 lỗ, 6 lỗ, 8 lỗ, 10 lỗ) Nẹp khóa chữ T các loại Nẹp khóa đầu trên xương cánh tay các loại Nẹp khóa đầu trên xương chày trái, phải các loại Nẹp khóa đầu trên, đầu dưới xương đùi trái, phải các cỡ Nẹp khóa mắt cá chân các loại Vít khóa 2.4, 2.7, 3.5 các cỡ Nẹp đầu dưới xương quay 4 lỗ, 5 lỗ, 6 lỗ Nẹp gấp góc 130 độ, 6 lỗ, 9 lỗ lưỡi dài 70 mm; 80mm Nẹp gấp góc 95 độ, 5lỗ; 7lỗ; 9lỗ lưỡi 50mm ; 60 mm; 7 mm Nẹp khóa bản rộng các loại( 8 lỗ , 9 lỗ, 10 lỗ, 12 lỗ, 14 lỗ) Nẹp khóa chữ L trái, phải các loại( 4 lỗ, 6 lỗ, 8 lỗ, 10 lỗ) Nẹp khóa đầu trên xương cánh tay các loại Nẹp khóa đầu trên xương chày trái, phải các loại Nẹp khóa đầu trên xương đùi trái,phải các loại Vít xương cứng 3,5 các cỡ Vít xương cứng 4,5 các cỡ Vít xương xốp 4,0 các cỡ Vít mắt cá chân đk 4.5các loại Vít xương xốp đk 6.5 các loại Nẹp nén ép bản nhỏ 6-10 lỗ Nẹp chữ T nhỏ cong 3,4,5,6 lỗ Nẹp mắt xích dùng cho vít 3.5 Nẹp đầu rắn 10 lỗ Nẹp đầu rắn 8 lỗ Nẹp đầu rắn 9 lỗ Nẹp ốp lồi cầu xương đùi. Trái/Phải 5 lỗ, 7 lỗ, 9 lỗ,11 lỗ Nẹp nén ép bản hẹp 6-14 lỗ Nẹp nén ép bản rộng 6-16 lỗ Nẹp chữ T các cỡ Nẹp chữ L 6 lỗ trái, phải Nẹp DHS 4 lỗ, 5 lỗ, 6 lỗ, 8 lỗ, 10 lỗ, 12 lỗ. (hoặc tương đương) Vít DHS/DCS dài các loại (hoặc tương đương)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Thanh Hóa nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)