Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI NAM KHOA

---------------------------

Số 01/2017/NK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI NAM KHOA

Mã số thuế: 0301888910

Địa chỉ: 793/58 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công nghệ sinh học-Công ty TNHH Dịch vụ và Thương mại Nam Khoa

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I5-2b Khu Công Nghệ Cao, Phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0903814650    Fax: 02837750583

Email: dieuhongnk@yahoo.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trương Thị Diệu Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022400575   ngày cấp: 04/11/2013   nơi cấp: công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903814650   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trương Thị Diệu Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022400575   ngày cấp: 04/12/2013   nơi cấp: Công an TPHCM

Trình độ chuyên môn: Bác sỹ

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 204  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dụng cụ y tế tiêu hao : tăm bông lấy mẫu, lọ chứa mẫu, ống lấy máu, hộp Petri vô trùng, dụng cụ hút mẫu vô trùng, kim và cán cấy vi sinh...3000000
2Bộ chẩn đoán IVD : Bộ chẩn đoán virus HBV,HCV,HPV...; Bộ chẩn đoán tiền sanh bằng kỹ thuật AND; Bộ xác định gen di truyền ở người...500000
3Hóa chất dùng trong kỹ thuật chẩn đoán liên quan đến vi sinh : môi trường vi sinh chọn lọc và khác biệt, các bộ hóa chất giúp định danh vi khuẩn, đĩa giấy trong XN kháng sinh đồ...1000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)