1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DEKA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305398057
Địa chỉ:
Số 16 Đường 8B, KDC Trung Sơn, Ấp 4B, Xã Bình Hưng, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
84854316656 Fax: 84854316657
Email:
dekahcm@hcm.vnn.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CAO VĂN KHOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025408003
ngày cấp:
27/10/2010
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913912474
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay cao su khám bệnh dạng có bột, nhãn hiệu I - SAFE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: I - SAFE
- Quy cách đóng gói (nếu có):
100 cái /hộp, 10 hộp /thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Sri Trang Agro-Industry Public Company Limited, Thailand
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
10 Soi 10, Phetkasem Road Hatyai, Songkhla 90110, Thailand (Thái Lan).
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sri Trang Agro-Industry Public Company Limited, Thailand
- Địa chỉ chủ sở hữu:
10 Soi 10, Phetkasem Road Hatyai, Songkhla 90110, Thailand (Thái Lan).,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
