Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN PHƯƠNG PHÁT

---------------------------

Số 025/2017/APP-ASANUS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN PHƯƠNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104975508

Địa chỉ: Số 44 Tôn Đức Thắng, P. Cát Linh, Q.Đống Đa, Hà Nội, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0438438362 Fax:  04437349283

Email: anhlanng@anphuongphat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trinh Thi Be

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010272510   ngày cấp: 05/01/1999   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913232780   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Họ dụng cụ hộp đựng tiệt trùng, khay, giá, dụng cụ vặn dùng nhiều lần của Asanus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Họ trang thiết bị y tế

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): cái/chiếc

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Class I; EN-ISO 13485:2012 + AC: 2012; ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ASANUS Medizintechnik GmbH, Germany

- Địa chỉ chủ sở hữu: Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương mại dịch vụ An Phương Phát

- Địa chỉ: Số 44 phố Tôn Đức Thắng, P.Cát Linh, Q.Đống Đa, Thành Phố Hà Nội, Phường Cát Linh, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0438438362   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)