Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XNK THÁI HƯNG

---------------------------

Số 3107/THAIHUNG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XNK THÁI HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103162676

Địa chỉ: số 176 Tổ 9 Thạch Bàn, Long Biên, Hà nội., Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84435765479 Fax:  35765922

Email: thaihung3e@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Ngoan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013099416   ngày cấp: 07/07/2008   nơi cấp: Viet Nam

Điện thoại cố định: +84435765479   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghe y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: CK-601P; CK-M601P

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Spirit Medical Co., Ltd.-including Chin Kou Medical Instrument Co.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2nd Fl., No. 68, Section 2, Guo Dao Rd., Luzhou District, New Taipei City 24766, Taiwan

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: IS0 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Spirit Medical Co., Ltd.-including Chin Kou Medical Instrument Co.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2nd Fl., No. 68, Section 2, Guo Dao Rd., Luzhou District, New Taipei City 24766, Taiwan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

- Địa chỉ: 176 tổ 9 Thạch Bàn, Phường Thạch bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0978551558   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)