Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số VI/BIO/Pulsar-18

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 07 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312163151

Địa chỉ: Phòng 1505, tầng 15, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0839976206 Fax: 0839976209

Email: honghanh.nguyen@biotronik.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001179017912 ngày cấp: 02/01/2003 nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0866250150 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ can thiệp mạch máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Stent tự bung Pulsar-18 được chỉ định cho bệnh nhân bị bệnh xơ vữa động mạch đùi và động mạch dưới kheo. Hoặc điều trị cải thiện sau khi nong bằng bóng (PTA) không hiệu quả, VD: hẹp động mạch tồn dư và bóc tách. Thận trọng: Tình trạng gãy stent chất liệu Nitinol khi đặt trong động mạch đùi nông đã được báo cáo trong tài liệu y khoa. Tình trạng gãy stent xảy ra thường xuyên và nghiêm trọng hơn khi đặt stent dài và đặt nhiều stent hoặc stent gối đầu lên nhau một phần. Gãy stent thường có liên quan đến tái hẹp hoặc tắc mạch.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Biotronik AG

Địa chỉ chủ sở hữu: Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Thụy Sĩ, SWITZERLAND

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Pulsar-18 4/20/90