Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 21/07/2024)

Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số CRM/BIO/Sentus

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BIOTRONIK ASIA PACIFIC PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312163151

Địa chỉ: Phòng 1505, tầng 15, tòa nhà Centre Point, số 106, đường Nguyễn Văn Trỗi, Phường 08, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0839976206 Fax: 0839976209

Email: BIOS-VN-Regulatoryaffairs@biotronik.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hồng Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001179017912 ngày cấp: 02/01/2018 nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0866250150 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn tín hiệu cho máy tạo nhịp và máy phá rung tim trị liệu tái đồng bộ tim

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Là dây dẫn tín hiệu qua dây xoang mạch vành (OTW) phủ steroid tứ cực. Dây dẫn tín hiệu này là một phần của hệ thống cấy ghép bao gồm máy trị liệu tái đồng bộ tim cấy ghép (máy phá rung tim trị liệu tái đồng bộ tim (CRT-D) hoặc máy tạo nhịp tim trị liệu tái đồng bộ tim (CRT-P)) để cảm biến và tạo nhịp vĩnh viễn cho tâm thất trái. Chức năng chính của hệ thống thứ nhất, là khả năng cảm biến nhịp tim/tần số nội tại của tâm thất trái và, thứ hai là tạo nhịp cho tâm thất trái, đảm bảo quá trình tái đồng bộ tâm thất. Khi kết hợp với thiết bị CRT, dây dẫn tín hiệu này được chỉ định cho các trường hợp sau: • Cấy ghép vĩnh viễn, xuyên tĩnh mạch trong tĩnh mạch vành qua xoang vành • Cảm biến và tạo nhịp vĩnh viễn của tâm thất trái

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Biotronik SE & Co. KG

Địa chỉ chủ sở hữu: Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Sentus ProMRI OTW QP L-75

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế